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Essai thérapeutique simple, durée de suivi patient courte, procédures d’étude limitées, histoire médicale simple, évènements indésirables minimes et peu de traitements concomitants.
Essai thérapeutique complexe avec amendement, durée de suivi patient longue, procédures d’étude multiples, histoire médicale complexe, évènements indésirables et traitements concomitants nombreux, fraude.
Vérification en distanciel de la conduite de la recherche biomédicale sans accès au dossier source et gestion du centre investigateur entre les visites sur site.
Laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, CRO (sociétés de service en recherche biomédicale) et travailleurs indépendants.
Logiciel de mise en situation professionnelle reconstituant virtuellement un monitoring, discrimination des écarts, justification par rapport à la législation et plan d’action adapté.
Contrôle des observations du monitorage virtuel et assignation de formations vidéo ciblées en fonction des écarts non détectés ou incorrectement calibrés.
Progression de l’ARC validée par une nouvelle mise en situation professionnelle reconstituée virtuellement.
Le monitoring est une étape critique à haut risque pour les promoteurs. La formation théorique aux règlementations supportant la recherche clinique doit être complétée face aux multiples problématiques rencontrées en situation professionnelle. Le monitoring virtuel et la formation adaptative Action Site visent à développer individuellement la technicité de chaque ARC et l’amener au niveau d’excellence requis.
Erreurs, falsifications ou non-respect de la règlementation peuvent invalider un essai thérapeutique support au dossier d’autorisation de mise sur le marché.
Formation initiale : enseignement théorique ;
Formation continue : apprentissage d'un savoir-faire professionnel sur site investigateur via des monitorings contrôlés ou tuteurés par une seconde ressource, montée en difficultés techniques.
Formation continue exhaustive couvrant l'ensemble des problématiques terrain ;
Formation solo au sein de l'entreprise ;
Formation affranchie des contraintes de calendrier ;
Formation sans déplacement sur site investigateur et nécessité de mise à disposition de double espace de travail.
L’offre de formation Action Site est accessible aux ARC qualifiés, titulaire d’un diplôme d’ARC ou acquis professionnel, sans minimum d’expérience terrain.
