Essai thérapeutique simple, durée de suivi patient courte, procédures d’étude limitées, histoire médicale simple, évènements indésirables minimes et peu de traitements concomitants.
- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP
- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.
- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.
Vous souhaitez développer les compétences métier de vos collaborateurs ARCs junior au sein de votre entreprise.
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