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Monitoring sur site d'un dossier source simple

Essai thérapeutique simple, durée de suivi patient courte, procédures d’étude limitées, histoire médicale simple, évènements indésirables minimes et peu de traitements concomitants.

Prérequis
Attestation de formation d'Attaché de Recherche Clinique ou justification de 2 ans d'expérience en tant qu'Assistant de Recherche Clinique ou Technicien d'Etude Clinique
Anglais professionnel (CV)
Moyens matériel pour suivre la formation (ordinateur et accès internet)

E-learning 36 h de formation sur 4 semaines

Identifier les non-conformités au cadre réglementaire

- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP

Rédiger les observations de monitoring

- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.

Définir un plan d’action adapté

- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Programme 1

  • Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
  • Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
  • Version et complétude du consentement
  • Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
  • Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
  • Investigation des écarts ;
  • Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.
  • Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
  • Respect du protocole de recherche, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
  • Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
  • Descriptif synthétique des faits observés ;
  • Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

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Informations complémentaires

Modalités d’évaluation Tout au long de la formation, les compétences sont évaluées par la mise en situation professionnelle reconstituée dans un environnement dématérialisé. Sous réserve de validation des compétences acquises, une attestation de formation est remise aux apprenants.

Modalités et délai d’accès Accès à la plateforme d’elearning à la date définie dans la convention de formation signée et premier versement réalisé.

Accessibilité handicap La formation est adaptée aux personnes en situation de handicap.

Action Site est un organisme de formation adhérent à l’AFCROs et bénéficie d’une veille légale et réglementaire concernant le contenu de la formation, les compétences, métiers et emplois dans le secteur d’intervention.

Coût de chaque programme

Tarif individuel 1080 € TTC – Tarif entreprise 1296 € TTC