Monitoring sur site d'un dossier source simple

Essai thérapeutique simple, durée de suivi patient courte, procédures d’étude limitées, histoire médicale simple, évènements indésirables minimes et peu de traitements concomitants.

Plus de 20 h de formations

Identifier les non-conformités au cadre réglementaire

- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP

Rédiger les observations de monitoring

- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.

Définir un plan d’action adapté

- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Programme 1

Ethique et consentement

Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil du consentement ;
Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), droit de refus ;
Version et complétude du consentement

Confidentialité des données

Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.

Proposition de solutions

Investigation des écarts ;
Communication avec le centre investigateur face à des problématiques courantes.

Bonnes Pratiques Cliniques

Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
Respect du protocole de recherche, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)

Rédaction des écarts

Descriptif synthétique des faits observés ;
Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

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