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Monitoring sur site d'un dossier source complexe

Essai thérapeutique complexe avec amendement, durée de suivi patient longue, procédures d'étude multiples, histoire médicale complexe, évènements indésirables et traitements concomitants nombreux, fraude.

Plus de 20 h de formations

Identifier les non-conformités au cadre réglementaire

- Ethique et consentement, déclaration d’Helsinki.
- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP

Rédiger les observations de monitoring

- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures, suspiscion de fraude.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.

Définir un plan d’action adapté

- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.
- Notification de la suspicion de fraude.

Programme 2

  • Qualification et légitimité de la personne assurant le recueil des consentements éclairés ;
  • Respect des droits du patient : information, temporalité (délai de réflexion, procédures de recherche post-consentement), information immédiate de tout fait nouveau, droit de refus ou retrait ;
  • Version et complétude des consentements.
  • Protection des données sensibles, liste de correspondance entre l’identité du patient et son identification dans le protocole ;
  • Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
  • Investigation des écarts ;
  • Communication avec le centre investigateur face à des problématiques complexes.
  • Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole de recherche ;
  • Respect du protocole de recherche et de ses amendements, des critères d’éligibilité du patient, des procédures de recherche incluant l’administration des produits à l’essai ;
  • Qualité des documents sources ALCOA (attribuables, lisibles, contemporains, originaux, fiables et complets)
  • Temporalité et complétude des évènements indésirables graves.
  • Descriptif synthétique des faits observés ;
  • Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.

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