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Surveillance continue d'un site

Vérification en distanciel de la conduite de la recherche biomédicale sans accès au dossier source et gestion du centre investigateur entre les visites sur site.

Prérequis
Justificatif de 5 ans d'expérience professionnelle en qu'Attaché de Recherche Clinique
Validation du programme 2 Monitoring sur site d'un dossier source complexe
Anglais professionnel (CV)
Moyens matériels pour suivre la formation (ordinateur et accès internet)

E-learning 36 h de formation sur 4 semaines

Identifier les non-conformités au cadre réglementaire en distanciel

- Bonnes Pratiques Cliniques.
- Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP

Rédiger les observations de monitoring

- Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures.
- Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l’écart.

Définir un plan d’action adapté

- Clarifications demandées au centre investigateur.
- Actions proposées au centre investigateur pour corriger les écarts.
- Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Programme 3

  • Supervision de l’investigateur ;
  • Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole et de ses amendements ;
  • Mise à disposition des examens et résultats de laboratoire aux promoteurs ou sous-traitants ;
  • Entrée des données dans le cahier d’observation ;
  • Cohérence entre bases de données (cahier d’observation et sous-traitants) ;
  • Temporalité et complétude des évènements indésirables graves.
  • Descriptif synthétique des faits observés ;
  • Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l’écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d’Helsinki, RGPD.
  • Accord d’utilisation des données personnelles soignants ;
  • Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants.
  • Adaptation au fonctionnement du centre et ciblage du responsable concerné par l’action ;
  • Validation d’un planning de correction par le responsable de l’action ;
  • Revue des actions en cours pour le centre ;
  • Clôture des actions menées et actualisation du plan d’actions.

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Vous souhaitez développer les compétences métier de vos collaborateurs ARCs senior au sein de votre entreprise.

Vous souhaitez une formation pertinente alliant outil dématérialisé et accompagnement individualisé par une formatrice expérimentée.

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Informations complémentaires

Modalités d’évaluation Tout au long de la formation, les compétences sont évaluées par la mise en situation professionnelle reconstituée dans un environnement dématérialisé. Sous réserve de validation des compétences acquises, une attestation de formation est remise aux apprenants.

Modalités et délai d’accès Accès à la plateforme d’elearning à la date définie dans la convention de formation signée et premier versement réalisé.

Accessibilité handicap La formation est adaptée aux personnes en situation de handicap.

Action Site est un organisme de formation adhérent à l’AFCROs et bénéficie d’une veille légale et réglementaire concernant le contenu de la formation, les compétences, métiers et emplois dans le secteur d’intervention.

Coût de chaque programme

Tarif individuel 1080 € TTC – Tarif entreprise 1296 € TTC